Cómo funciona el sistema ESAVI tras la demanda contra AstraZeneca y el Estado nacional

Sistema de farmacovigilancia y reclamos judiciales

A raíz del caso presentado por Flavia Ochoa, recobra relevancia el mecanismo con el que la Argentina registra, analiza e investiga los Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización

La demanda judicial impulsada por Flavia Ochoa contra el laboratorio AstraZeneca y el Estado nacional tras sufrir el síndrome de Guillain-Barré reabrió el debate público sobre el funcionamiento de los Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización (ESAVI). Se trata del protocolo oficial mediante el cual la Argentina registra, analiza e investiga la aparición de probables efectos adversos tras la administración de vacunas.

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Un ESAVI abarca cualquier alteración de salud detectada con posterioridad a una inmunización. Las autoridades sanitarias aclaran de manera enfática que la sola notificación de un evento no implica de por sí una relación de causalidad con la dosis aplicada, sino que constituye el punto de partida de una investigación científica multidisciplinaria.

El sistema opera en el país desde hace más de dos décadas en el marco de la estrategia nacional de farmacovigilancia. Su coordinación depende del Ministerio de Salud de la Nación y de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), en articulación con las provincias y bajo los lineamientos de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

El procedimiento de fiscalización sanitaria se estructura en las siguientes etapas claves:

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Registro inicial: Frente a un cuadro clínico sospechoso, el profesional médico tratante carga la notificación con la historia clínica del paciente en el Sistema Integrado de Información Sanitaria Argentina (SISA).

Análisis de expertos: Equipos especializados y la Comisión Nacional de Seguridad en Vacunas evalúan los antecedentes, la evolución del paciente y la evidencia científica disponible para determinar si existe un nexo causal, si la información es insuficiente o si el episodio responde a una patología independiente.

Instancia administrativa: En el marco de la Ley 27.573 de vacunas contra el Covid-19, se creó un Fondo de Reparación que actúa como trámite administrativo previo para evaluar eventuales compensaciones económicas.

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En el caso puntual de Ochoa, la Comisión Nacional de Seguridad en Vacunas dictaminó en su momento que no se pudo confirmar un vínculo directo entre la dosis recibida y su diagnóstico neurológico, rechazo administrativo que motivó la posterior vía judicial.

Cuando una presentación de esta índole escala a los tribunales civiles, el análisis deja de ser puramente administrativo. En el ámbito judicial se integran pericias médicas independientes, estudios complementarios e informes de peritos de parte, quedando en manos del juez la valoración integral de las pruebas para determinar o descartar responsabilidades jurídicas.

Desde el ámbito sanitario recuerdan que los sistemas de ESAVI resultan vitales en la farmacovigilancia global, ya que permiten monitorear la seguridad de los medicamentos a escala masiva, detectar reacciones de baja frecuencia que no surgen en los ensayos clínicos y actualizar de forma continua las recomendaciones de salud pública.

Fuente: El Esquiú

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