La ANMAT clausuró dos importantes laboratorios y prohibió todos sus medicamentos

Las inspecciones detectaron graves situaciones. La resolución impide utilizar, vender o distribuir cualquier producto de estos lugares.

La ANMAT detectó fallas en los procesos de fabricación, la documentación y los controles de calidad de los medicamentos.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ordenó frenar las actividades de dos laboratorios y prohibió en todo el país el uso, la venta y la distribución de todos los productos que elaboran o comercializan.

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La decisión fue publicada este miércoles en el Boletín Oficial, mediante las disposiciones 5865/2026 y 5870/2026. No se trata de la observación de un medicamento o un lote determinado, sino que la restricción comprende la totalidad de los productos vinculados con ambas compañías.

En los dos casos también se abrirán sumarios sanitarios. Las medidas alcanzan a Trifarma S.R.L. y Ugal Farmacéutica S.A.

De acuerdo a lo que detalló la ANMAT, las razones del cierre de los laboratorios son diferentes.

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Trifarma tiene domicilio registrado en la calle Bolivia 586 Bis, en Rosario, provincia de Santa Fe. La firma quedó inhibida de manera preventiva para producir, realizar controles de calidad, comercializar y distribuir medicamentos.

Los productos elaborados o comercializados por Trifarma y Ugal Farmacéutica no pueden venderse ni distribuirse en el país según la ANMAT. (Foto: ALF Ponce Mercado/MDZ)

Durante las actuaciones, la ANMAT comprobó que la empresa no contaba con un director técnico designado. Esta figura es obligatoria para los laboratorios porque debe supervisar que se respeten las normas sanitarias. También se detectaron incumplimientos regulatorios relacionados con la inscripción de sus productos.

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Frente a ese escenario, el organismo consideró que no podía garantizarse la legitimidad de los artículos elaborados o vendidos por la compañía.

"Prohíbase el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de todos los productos elaborados y/o comercializados por la firma Laboratorio Trifarma S.R.L.", establece la disposición.

La Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo recomendó la inhibición preventiva para evitar que esos artículos continuaran circulando mientras se investiga la situación. El sumario comenzará cuando el área técnica determine cuáles son las posibles infracciones y las normas incumplidas.

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El caso de Ugal Farmacéutica surgió después de una inspección realizada por el Instituto Nacional de Medicamentos. La planta funciona en Larrea 1261, en Ramos Mejía, y estaba habilitada desde 2014. El laboratorio podía fabricar soluciones parenterales de pequeño y gran volumen con esterilización terminal.

La revisión encontró deficiencias críticas y mayores en el sistema de calidad, el personal, las instalaciones, los equipos, la documentación, la producción y los controles realizados sobre los medicamentos.

Los inspectores observaron problemas en las áreas de trabajo y en el sistema de climatización y ventilación. A esas irregularidades se sumaron fallas en la documentación, dudas sobre la integridad de los datos y pruebas insuficientes para demostrar que los procesos de fabricación habían sido correctamente validados.

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La inspección también detectó controles deficientes sobre las tareas encargadas a terceros y problemas para reconstruir la trazabilidad de los lotes. Eso impide saber con precisión qué ocurrió durante cada etapa de producción y quién intervino en ella.

La resolución impide utilizar, vender o distribuir cualquier producto elaborado o comercializado por las dos firmas. La prohibición rige para todo el país y no distingue entre lotes, presentaciones o fechas de vencimiento.

En el caso de Ugal, también quedaron suspendidas preventivamente la producción, el control de calidad y la comercialización. Trifarma, además, no podrá continuar con sus actividades de distribución.

Los sumarios administrativos deberán precisar las infracciones y permitir que las empresas presenten sus descargos. Ambos laboratorios podrán solicitar una reconsideración durante los próximos 20 días hábiles o presentar un recurso de alzada dentro de los 30 días administrativos posteriores a la notificación. También tienen la posibilidad de recurrir a la Justicia.

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Fuente: LM Neuquén

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