Alerta sanitaria: prohíben productos médicos importados por una reconocida firma

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la prohibición inmediata del uso y la comercialización de todos los productos médicos importados por la firma Ripezzi SRL. Además, abrió un sumario sanitario por presuntos incumplimientos de trazabilidad, control de stock y medidas correctivas previas.

La medida se oficializó este martes y se complementa con la inhibición preventiva de las actividades productivas de la empresa. La decisión quedó oficializada en la Disposición 5726/2026, firmada por Luis Fontana y publicada este martes en el Boletín Oficial.

El artículo segundo establece que la prohibición alcanza a todos los productos médicos importados por la compañía, sin limitarse a marcas o lotes previamente observados.

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En los fundamentos, el organismo explicó que una reinspección realizada en el establecimiento de Ripezzi, ubicado en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, detectó presuntos incumplimientos de buenas prácticas y de medidas correctivas exigidas en controles anteriores.

Según el texto oficial, la empresa presentó documentación que confirmaría ventas durante un período en el que regía una prohibición previa, que estaba vigente desde abril de este año. Además, al momento de la inspección, no pudo acreditar con respaldo documental el retiro del mercado ordenado por la autoridad sanitaria.

Entre las observaciones, la ANMAT enumeró deficiencias en los registros de trazabilidad, almacenamiento, distribución y control de stock. También señaló presuntas faltas en el sistema de calidad y en las obligaciones de tecnovigilancia, que permiten monitorear el desempeño de los productos médicos y registrar problemas asociados a su uso.

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El antecedente inmediato es la Disposición 2144/2026. De acuerdo con el nuevo acto, aquella intervención se había originado en la continuidad de actividades después del cese de funciones de la directora técnica, sin una nueva designación, e incluía restricciones sobre productos y lotes importados.

En este sentido, la ANMAT subrayó que "la reincidencia en incumplimientos previamente observados refuerza la necesidad de adoptar medidas preventivas más amplias".

La apertura del sumario administrativo implica la investigación de las presuntas infracciones, aunque no constituye una sanción definitiva. El organismo notificó a la empresa sobre las vías y plazos para recurrir las medidas de inhibición y prohibición.

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El texto oficial aclara que no se han informado daños comprobados a pacientes ni se detalla qué establecimientos o provincias recibieron los productos. Sin embargo, ordena comunicar la decisión a las autoridades sanitarias provinciales y de la Ciudad de Buenos Aires.

La Coordinación de Sumarios continuará con las actuaciones, mientras se mantiene la suspensión preventiva de las actividades productivas de la firma. Fuentes del organismo señalaron que "la falta de registros adecuados impide garantizar las condiciones de manufactura, seguridad y eficacia de los productos médicos".

La disposición también instruye a la Dirección de Relaciones Institucionales y a la Dirección Nacional de Gestión y Control Normativo de la Subsecretaría de Defensa del Consumidor para que adopten medidas complementarias.

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En paralelo, se remitieron antecedentes a la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud, con el objetivo de reforzar la fiscalización en el mercado. Finalmente, la ANMAT reiteró que "los productos médicos que se comercializan en el país deben contar con habilitaciones y registros vigentes, tanto para los establecimientos como para los artículos en sí".

Por otra parte, mediante la Disposición 5774/2026, ANMAT prohibió el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional de un equipo médico de la marca Spacelabs Healthcare. La medida se tomó después de que la empresa titular del producto informara el hurto de una unidad cuyo estado y condición actual se desconocen.

Se trata de un monitor de presión arterial ambulatoria, modelo 90227 On track Monitor ABP, número de registro PM 1608-43 y número de serie 227-014648. De acuerdo con la disposición, el equipo había sido dejado el 18 de mayo de 2026 en el centro médico CEMDIC, ubicado en la Ciudad de Buenos Aires, y posteriormente fue denunciado como hurtado.

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Anmat explicó que el producto corresponde a la clase de riesgo II y que está indicado para la toma de presión arterial y la medición de la frecuencia cardíaca durante períodos de entre 24 horas y siete días. Ante la imposibilidad de conocer dónde se encuentra actualmente la unidad y cuál es su condición, el organismo consideró necesario adoptar una medida preventiva.

Fuente: El Destape y Mdzol.

Fuente: Primera Edición

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